韓國生物製藥企業Celltrion在歐洲加速推進其過敏疾病治療用生物相似藥「Omriclo」（成分名：omalizumab，歐馬利珠單抗），重點導入300毫克高劑量產品，並擴大在德國、英國、法國等主要市場的供應版圖。該高劑量版本可在需要300毫克給藥時以單次注射完成，對先前需以150毫克製劑分兩針給藥的患者而言，能顯著降低就醫與給藥負擔。Omriclo為歐洲首個omalizumab生物相似藥，其產品線已覆蓋75毫克、150毫克與300毫克多種劑量，並提供預充式注射器（PFS）與自動注射器（AI）兩種給藥裝置，強化使用與採購彈性。
Omriclo以諾華（Novartis）與Genentech的原研藥「Xolair」為參考藥物。Omalizumab是一種選擇性結合免疫球蛋白E（IgE）的單株抗體，干預誘發過敏反應的關鍵途徑，在歐洲適應症包括過敏性氣喘、慢性自發性蕁麻疹，以及合併鼻息肉的慢性鼻腔鼻竇炎等。歐洲藥品管理局（EMA）評估指出，Omriclo在結構、純度與生物活性方面與參考藥物高度相似，且臨床試驗已證實其安全性與有效性等同。
在監管進度方面，Omriclo於2024年5月取得歐盟（EU）層級的上市許可，首先獲批的是75毫克與150毫克PFS產品；2025年11月，300毫克/2毫升PFS獲得追加核准，為切入高劑量治療需求奠定基礎。Celltrion並同步以AI形態推出300毫克版本，讓臨床與患者可依治療場景選擇合適裝置，將「使用便利性」引入傳統以價格為主的生物相似藥競爭框架中。
300毫克單劑的核心優勢，在於在需要300毫克治療時，較150毫克製劑可減少一次注射，預期有助降低患者不適、縮短診間停留並簡化醫護的用藥流程。不過，實際劑量與給藥間隔仍須依據疾病類型、患者體重與血中IgE濃度等因素由醫師決定。此外，Celltrion亦強調供應與保存上的便捷性：Omriclo在冷藏條件下最長可存放2年，於最高25攝氏度之常溫可最長存放7天，且在特定條件下可於常溫暴露後再行冷藏，為需長期備藥的醫院、藥局與自我注射患者提供後勤彈性。
市場滲透方面，Celltrion引述市場研究機構IQVIA的資料表示，Omriclo自2024年9月起在歐洲陸續上市，至今年第一季約半年時間已取得約16%的市場占有率。各國進展不一：英國方面，公司拿下4個行政權域的國民保健服務（NHS）採購；丹麥在今年初公司統計口徑下達到98%的占比；義大利供貨網絡迅速擴大，至上月為止覆蓋15個大區，並在部分地區取得omalizumab類藥品的單一供應標案；西班牙則透過近期新增4個自治區採購與擴展至院端供應，據公司說法，當地部分市場占有率已超過90%，而在上市三個月時（今年2月）即突破60%。需注意的是，上述各國占比多為Celltrion公布之數據，整體歐洲占比則基於其引用的IQVIA資料。
Celltrion近年已在歐洲建立直接銷售體系，先前藉由抗體藥物生物相似藥如Remsima、Yuflyma、Vegzelma等產品累積通路與採購經驗，此次將Omriclo納入同一營運網，降低新產品上線時的額外銷售成本，並有利於參與醫院及政府標案。隨著300毫克品項與不同給藥裝置的補齊，公司在價格之外，以劑量完整度、使用便利性與保存彈性作為差異化賣點的戰略逐步成形。
除了歐洲，Omriclo的全球布局亦在擴張。Celltrion已在美國取得300毫克PFS的核准，在加拿大獲得300毫克PFS與AI雙產品核准；今年3月，該藥亦在日本取得上市許可。這使其從歐洲進一步延伸至北美與亞洲主要市場，為提升產能調度與國際採購的協調性提供條件。
展望後續，能否把歐洲「首個omalizumab生物相似藥」的先行者優勢，轉化為在德、英、法等主要國別的穩定營收，將是關鍵變數。生物相似藥的實際銷售，往往受各國藥價與招標制度、原研藥與同類競品的價格互動影響；未來若有後進對手加入，競爭亦可能加劇。然而，在EMA確認高度相似性與臨床等同性的基礎上，配合75/150/300毫克全劑量覆蓋、PFS與AI多裝置選擇，以及強調存儲與配送彈性的產品設計，預料有助Celltrion在耕耘已久的歐洲市場鞏固早期份額。
對亞洲華語圈而言，歐盟生物相似藥市場長期鼓勵競爭、降低醫療成本的政策環境，正在把「價格之外的使用體驗」推向競爭核心。Celltrion以Omriclo為例的做法，凸顯高劑量選項與多元給藥工具在臨床場景中的價值，也為立志進軍歐美市場的區內製藥企業提供可供借鏡的產品與通路策略樣本。隨著全球對免疫與過敏相關治療的需求持續增加，如何在合規前提下同時兼顧療效、可負擔性與給藥便利性，已成為生物相似藥下一階段的競爭焦點。
